F2.1: Unmittelbare Nebenwirkungen der angebotenen Impf-Produkte

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Beschreibung der bedingt zugelassenen Produkte auf der EMA-Seite

siehe jeweils Abschnitt „What are the risks associated with …“
Comirnaty (BioNTech)
COVID-19 Vaccine Janssen
Nuvaxovid (Novavax)
Spikevax (Moderna)
Vaxzefria (AstraZeneca)

siehe Product information, ebendort
Comirnaty (BioNTech):
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung
[Anm. d. Verf.: s. Datenbank ‚How bad ist my batch‘] des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Nach der Impfung mit Comirnaty besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet. Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.
Das Risiko von Myokarditis nach der dritten Dosis von Comirnaty ist noch nicht bekannt.


Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht bewertet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Comirnaty bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Comirnaty in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.‘

Es ist nicht bekannt, ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht
.

Der obige Text-Auszug ist exemplarisch, bei den folgenden Produkten findet man Ähnliches.
COVID-19 Vaccine Janssen
Nuvaxovid (Novavax)
Spikevax (Moderna)
Vaxzefria (AstraZeneca)

Meldungen an das Österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 75g AMG sieht vor, dass Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen unverzüglich dem BASG zu melden haben. Patienten können und sollen gemäß § 75h AMG vermutete Nebenwirkungen ebenfalls dem BASG melden. (BASG-Meldewege)

Was tatsächlich gemeldet wurde, ist im Bericht des BASG für den Zeitraum 27.12.2020 bis 19.11.2021 zu finden.

Meldungen an den Zulassungsinhaber

Gemäß § 75j AMG darf ein Zulassungsinhaber die Annahme und Prüfung von Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und von Patienten nicht verweigern. Zulassungsinhaber sind verpflichtet Informationen über sämtliche vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln.

EU-weite Zusammenfassung aller Meldungen in EudraVigilance

Stand 1.1.2022, die nachfolgenden links führen eine aktuelle Abfrage inkl. Aufschlüsselung nach verschiedenen Kriterien (Alter, Länder, Zeit, Symptom-Klassen, usw.) durch.

COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414): 188.082
COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN): 668,442
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19): 428.330
COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S): 43.022
Summe:  1.327.876

 Bei 763.818.943 verimpften Dosen bisher (Stand 10.01.2022) sind das 0,17 %, also 17 von 10.000.

Persönliche Gedanken:

.Ich nehme nicht an, dass jeder Fall gemeldet wird.
.Die Freundin eines Freundes kann seit mehreren Monaten nach der 3. Impfung den Arm nicht mehr bewegen.
.Die Produktinformationen erzählen deutlich, dass einige Dinge noch unklar sind. Wir haben es mit Produkten im Beobachtungs-Stadium zu tun und sind Teil einer großen Studie. Ich halte die Risiken durch die Impf-Serien im Verhältnis zum Risiko der Erkrankung für nicht angemessen.
.Ich fühle mich dabei absolut nicht „sicher“, nicht einmal im statistischen Sinne.

Vertrauensfaktor = 1
10 = sonnenklar, ich kann mich auf die Sache verlassen und empfinde volles Vertrauen
0 = völlig widersprüchliche oder unklare Datenlage, etwas macht mich misstrauisch

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