F0.1: Zulassungsverfahren und zugelassene Produkte

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Die Zulassung eines Impfstoffes, der gegen eine Viruserkrankung eingesetzt wird und mit Hilfe eines biotechnologischen Verfahrens hergestellt wird (beides ist bei den Corona-Impfstoffen der Fall) muss zentral, d.h. auf EU-Ebene durch die European Medicines Agency (EMA) erfolgen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verwaltet die Zulassungen in Österreich.

Eine umfassende übersichtliche Darstellung des Zulassungs-Verfahrens findet sich auf den Seiten der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, kurz AGES. Die AGES ist eine GmbH des Bundes, Eigentümervertreter sind das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und das Bundesministerium für Landwirtschaft, Regionen und Tourismus.

Bei den EU-weit und damit auch in Österreich zugelassenen Impfstoffen gegen eine COVID-19 Erkrankung handelt sich um bedingte Zulassungen. Eine Zulassung wird erteilt, wenn der Nutzen größer als das Risiko eingestuft wird (s. Informationsseite der Europäischen Komission: Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU*). Eine bedingte Zulassung ist an die Erfüllung von Auflagen geknüpft, meist die Lieferung von weiteren Daten, die den Weiterbestand eines positive Nutzen/Risiko-Verhältnisses belegen. Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert/verlängert werden.

Übersicht der EMA zu den einzelnen Produkten und den Stand derer Zulassung.

Vertrauensfaktor = 8
10 = sonnenklar, ich kann mich auf die Sache verlassen und empfinde volles Vertrauen
0 = völlig widersprüchliche oder unklare Datenlage, etwas macht mich misstrauisch

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